郑州市惠济区市场监督管理局

行政处罚决定书

郑惠市监罚字〔2020〕182号

我局于2020年11月18日对河南珍医堂民生大药房有限公司天河路店进行现场监督检查，在河南珍医堂民生大药房有限公司天河路店计生用品货架上发现医疗器械“大卫”排卵（LH）检测试条，生产厂家：润和生物医药科技（汕头）有限公司，注册证书编号：粤械注准20162400112，产品批号：20180502，生产日期：2018.05.02，有效期至：2020.11.01，包装规格：试条（RH-LH-S），数量1条/袋×10袋，共7盒，已超过有效期。

我局于2020年11月18日对涉案医疗器械“大卫”排卵（LH）检测试条实施了扣押的行政强制措施，于当天向当事人送达了《实施强制措施决定书》（郑惠市监强措字〔2020〕01111801号），并告知当事人其享有复议、诉讼的权利。

现查明，河南珍医堂民生大药房有限公司天河路店经营的医疗器械“大卫”排卵（LH）检测试条，生产厂家：润和生物医药科技（汕头）有限公司，注册证书编号：粤械注准20162400112，产品批号：20180502，生产日期：2018.05.02，有效期至：2020.11.01，包装规格：试条（RH-LH-S），数量1条/袋×10袋，共7盒，已超过有效期，构成了经营过期医疗器械行为。购进价格每盒0.8元，销售价格是每盒3元。已销售3盒，被我局扣押7盒，涉案物品货值金额21元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》,经营者身份证复印件，证明当事人合法主体地位及其系本案违法主体的身份；

2.现场检查笔录1份，证明当事人存在违法行为以及现场检查情况；

3.对河南珍医堂民生大药房有限公司天河路店委托人耿某询问笔录1份，证明当事人存在违法行为和违法事实的具体情形；

4.涉案物品销售价签复印件1份，证明本案中货值金额情况。

我局已于2020年12月9日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人放弃陈述、申辩。

当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，系行政处罚案件。根据你单位违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，你单位在从事经营活动中，依法不具备不予处罚、减轻处罚的法定条件，同时也依法不具备加重处罚的条件，参照《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准，本案货值金额为21元，不足5000元，当事人违法行为属于轻微。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，结合本案事实，我局决定给予河南珍医堂民生大药房有限公司天河路店以下行政处罚：

1.没收违法经营的医疗器械“大卫”排卵（LH）检测试条7盒。

2.处罚款2万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起，按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定，在十五日内到下述指定银行缴纳上述罚款。到期不缴纳罚款的，按照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款及申请人民法院强制执行。        

如对本处罚决定不服，当事人可在接到本处罚决定书之日起六十日内向郑州市市场监督管理局或郑州市惠济区人民政府申请复议；也可在收到本处罚决定书之日起六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

郑州市惠济区市场监督管理局

2020年12月15日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）